科研教學

機構簡介

我院于2017年5月15日獲得原國家藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗機構認定資格證書,2020年完成了藥物臨床試驗機構備案,目前備案專業有:心血管內科、神經內科、呼吸內科、消化內科、內分泌、免疫、腫瘤、感染性疾病、血液內科、甲乳外科、眼科、麻醉、綜合ICU、血管外科及藥物Ⅰ期臨床研究室共十個專業科室。2018年12月完成了醫療器械臨床試驗機構備案,目前共有血液科、神經外、神經內科、骨科、泌尿外科、心血管內科、全科醫學、腫瘤、普外科、感染、眼科、消化內科、血管外科、口腔、肝膽外科、血液凈化室、胸外、康復醫學科、內分泌、產科、醫學檢驗科、醫學影像、心臟大血管外科共二十三個專業科室。

臨床試驗組織管理機構主要組成人員有:機構主任李松森副院長,機構辦主任尹鋒、機構辦副主任朱韶峰,機構秘書吳佳玉,藥品管理員楊利娟/張正偉。機構制訂有臨床試驗相關的管理制度和SOP,涵蓋了試驗和GCP管理的各個環節。試驗用藥品實行機構統一接收,各臨床科室具體管理的模式,由專人負責管理。

洛陽市中心醫院臨床試驗機構以規范的管理組織研究人員認真完成每一項臨床試驗,歡迎國內外藥品、醫療器械研發單位和企業到我院進行臨床試驗!

機構主任:

李松森

辦公室主任:

尹鋒

辦公室副主任:

朱韶峰

辦公室秘書:

吳佳玉

GCP藥房管理員:

楊利娟/張正偉

機構辦公室電話:

電話:0379-63892230

機構辦公郵箱(接收郵件及回復):

lchgcp@163.com

機構公共郵箱(用于表格的下載):

lchgcpjg@163.com,密碼:lch63892230

辦公室地址:

河南省洛陽市西工區中州中路288號洛陽市中心醫院6號樓9樓

工作時間:

周一至周五8:00-12:00,14:00-17:30


資質證書



立項流程及要求

1、確立合作意向

申辦者/CRO與機構辦公室或主要研究者有臨床試驗項目合作意向時請向機構辦辦公郵箱(lchgcp@163.com)發送主題為:臨床試驗意向溝通-申辦方/CROG公司名稱-試驗期別-專業名稱,包括NMPA臨床試驗批件/溝通函、試驗簡介、方案摘要、研究者手冊等資料的郵件。如意向達成,申辦方/CRO 請按以下流程進行立項。

2、立項資料線上提交

負責立項工作的CRA/CRC需要登錄https://lyszxyygcp.trialos.com,注冊(已有賬號的CRA/CRC可直接登錄)并根據要求提交電子版立項資料,機構辦將在1-2個工作日內回復是否通過立項。

3、臨床試驗合同

CRA/CRC在收到機構辦立項成功的回復后應及時向機構辦申請本中心的合同模板(請說明是否有CRO公司),以盡快開始合同的協商并完成簽訂。

4、倫理審查

線上立項成功后CRA/CRC需要盡快遞交紙質版立項資料(一式兩份)至機構辦,機構辦完成簽字后會轉交藥物臨床試驗倫理委員會。由藥物臨床試驗倫理委員會安排倫理審查工作并通知CRA/CRC。

備注:

紙質版立項資料請準備黑色快勞文件夾裝訂資料(一式兩份),黑色快勞文件夾側簽打印臨床試驗名稱、申辦方及CRO公司名稱和本中心PI姓名,按CTMS立項目錄序號整理資料并做好標簽,不要改動或刪除目錄。

附件1:洛陽市中心醫院臨床試驗申請表.doc


附件2:研究經濟利益聲明.docx


附件3:初始審查申請表.docx



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